위험성 평가Risk Assessment

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위험성 평가는 위험 확인(무엇이 잘못될 수 있나)·위험 분석(발생 가능성과 심각성, 필요하면 검출 가능성)·위험 평가(정해진 기준과 비교)로 이루어진 정보 정리 과정이고, 그 결과를 받아 줄일지·수용할지 결정하고 실행하는 것이 위험 통제입니다 — 평가는 판단의 재료를 만들고 통제는 판단을 실행합니다. ICH Q9(R1) §4.3 은 잘 정의된 문제 기술이나 위험 질문에서 출발해 '무엇이 잘못될 수 있는가, 그 가능성은, 그 결과는' 세 질문에 답하도록 하고, 데이터의 견고성이 산출물의 품질을 정하므로 가정과 불확실성의 원천을 드러내라고 합니다. 실사에서는 위험 질문이 없어 무엇을 평가했는지 알 수 없는 문서, 점수의 근거 데이터가 없는 FMEA, 결론을 먼저 정해 놓고 점수를 맞춘 흔적, 검출 가능성을 과대평가해 위험을 낮춘 경우, 평가 결과가 통제 결정으로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

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실제 지적 사례

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