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사용자요구사항규격서User Requirements Specification (URS)

시설·설비·유틸리티 또는 시스템이 사용 목적에 맞게 충족해야 할 요구사항을 정한 규격서입니다.

자세히

사용자요구사항규격서는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.

관련 조항

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출처

EU GMP Annex 15, §3.2 User Requirements Specification
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