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설계적격성평가Design Qualification (DQ)
시설·설비·유틸리티 또는 시스템의 설계가 GMP와 사용자 요구사항에 맞는지 입증하고 문서화하는 단계입니다.
자세히
설계적격성평가는 시설·설비·시스템이 의도된 용도와 사전 승인 기준에 맞게 작동한다는 문서화된 증거의 한 요소입니다. 실사에서는 사용자요구 누락, 시험과 요구사항의 추적성 단절, 편차 미종결 또는 승인 전 사용이 지적됩니다. VMP, URS, DQ·IQ·OQ·PQ 문서, 편차·변경관리, 최종 보고서와 승인기록을 함께 봅니다.
