작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 무균공정 구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기에 환경 기준이 미흡했다.
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캐나다 보건부 무균보증/무균공정 지적사항
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무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기무균성을 유지하기 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 행위가 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기무균공정(aseptic) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램이 미흡했다. 무균구역 내 시설 및 설비에 대한 업체의 세척이 미흡했다.
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