캐나다 보건부 무균보증/무균공정 지적사항

무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 부적절했다.

무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 부적절했다. 품질관리 부서가 요구되는 모든 활동을 수행하지 않았다.

제조 구역 또는 무균(aseptic) 구역의 미생물 모니터링을 위한 검체 채취 절차가 부적절했다. 회사는 미립자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고 기준(alert limit) 및 조치 기준(action limit)을 설정하지 않았다.

회사는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 공기 중 미립자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지하지 않았다. 무균(aseptic) 구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류 절차가 부적절했다.

청정구역(clean area)에 대한 서면 위생(sanitation) 프로그램이 부적절했다. 작업자의 무균 작업(aseptic practices)이 무균성(sterility)을 유지하기에 부적절했다.

멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.