식품의약품안전처 무균보증/무균공정 지적사항

[별표 1] 제9.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 소독제의 효과성 및 무균성을 입증하는 자료가 미비했다.

[별표 1] 제9.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 소독제의 효과성 및 무균성을 입증하는 자료가 미비했고, 자사 기준서 내에 소독제 관리 세부 항목의 반영도 미흡했다.

이 실사는 Guangdong Qingyunshan Pharmaceutical Co., Ltd.의 비무균-일반제제-추출 원료 제조 분야에 대한 것으로, 평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies)이 확인되었다. 제조 부문에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2] 5호와 관련하여 2차 포장실의 온습도 관리를 하지 않았고, ‘의약품의 제조 및 품질관리에 관한 규정’[별표 15] 8.1호와 관련하여 제조 시 사용하는 용기 및 칭량 도구에 관리번호를 부여하지 않았으며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2] 4호와 관련하여 제조소 환경모니터링 시 측정한 데이터 자료를 확인할 수 없었다. 시험실 부문에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1의2] 11.1호와 관련하여 시험기기·계측기 등의 시간이 실제시간과 상이하였고, 같은 규칙 [별표 1의2] 6.2호와 관련하여 허가사항의 기준 및 시험방법이 품질관리기준서에 반영되어 있지 않았다. 지적된 5개 항목은 모두 보완완료되었다. (한약정책과)

의약품 제조업자는 「약사법」 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호에 따라 제조 및 품질관리기준을 준수하고 작성된 기준서의 내용을 준수하여야 한다. 자사 기준서 ‘시정 및 예방 조치 관리 기준(문서번호 STD-SOP-015)’에 따르면 일탈, 제품불만 등의 문제에 대해 조사를 통해 근본원인을 파악하고 필요한 시정 및 예방조치를 수행하여야 하며, 5.4 조치사항 검증에 따라 해당 조치사항이 완료되면 이를 통해 근본 원인과 잠재적인 원인이 제거되었는지, 최종적으로 제품 품질에 영향을 미치지 않는지를 제품 영향 평가, 효과성 검사, 확인, 일탈, 경향분석, 밸리데이션 등 검토 과정을 통해 점검하여야 한다. 그럼에도 동 업체는 ‘그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀)’(30IU, 제조번호 GP50363P2, 사용기한 2027. 3. 30.) 제품의 불만제기사항과 관련하여 그로트로핀투주사액카트리지(소마트로핀) 및 그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀) 품목에 대해 동일한 불만사항이 총 9건 접수(QA 접수일자 2024.2.7., 2024.3.18., 2024.10.25., 2024.12.20. 등)되었음에도, 시정 및 예방조치를 수행하여 조치사항을 완료하였을 뿐 제품 영향 평가, 효과성 검사 등의 검토 과정을 통한 검증을 실시하지 않았다. 또한 자사 기준서 ‘완제품 출하방법(문서번호 STD-SOP-07)’ 5.2.2.2 항에 따라 출하 검토 및 승인 시 배치와 관련된 모든 일탈에 대해 적절한 조사와 추적성 및 승인·종결 여부를 확인하도록 규정하고 있음에도, 동 업체는 ‘그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀)’(30IU, 제조번호 GP50363P2)의 출하승인 시(출하승인일 2025.07.24.) 제조공정 중 무균충전 이후의 이물검사 공정 후 발생한 정품수율 관리기준 이탈 일탈(일탈관리번호 EVENT-2024-0098, 일탈조사일자 2025.07.29., 최종 승인일자 2025.08.01.)이 진행 중이었고 일탈 사항의 존재를 확인하였음에도, 진행 중인 일탈에 대한 적절한 조사와 추적성 및 승인·종결 여부 등을 포함한 검토를 실시하지 않았다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제14호 나목에 따라 무균작업자 및 이물검사자의 교육 및 적격성평가에 관한 사항을 자사 기준서에 상세히 반영할 필요가 있다.

제조 분야 기타: [별표 1] 제6.2호 무균공정(aseptic) 밸리데이션(validation)과 관련한 추가 자료를 제출할 것.