무균보증/무균공정 지적사항

무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

21 CFR 211.42(c)(10)(v)에서 요구하는 바와 같이, 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 및 장비의 세척·소독 체계 측면에서 무균공정(aseptic processing) 구역이 미흡했다. 예를 들어, 귀사는 제품이 제조되는 ISO (b)(4) 청정실(cleanroom) 또는 ISO (b)(4) 에 대한 세척 및 소독 공정을 밸리데이션하지 않았다.

21 CFR 211.113(b)에서 요구하는 바와 같이, 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어, 귀사는 제품 제조에 사용되는 무균공정을 밸리데이션하지 않았다. 귀사의 제품은 무균임을 표방하며 무균일 것으로 기대된다.

21 CFR 211.42(c)(10)(iv)에서 요구하는 바와 같이, 오염을 방지하기 위한 환경모니터링 체계 측면에서 무균공정 구역이 미흡했다. 예를 들어, 귀사는 제품이 제조되는 무균공정 구역에 대해 적절한 환경 및 작업자 모니터링 프로그램을 수립하지 않았다. 실사 당시 환경 및 작업자 모니터링은 각 생산 교대조(shift)와 연계하여 수행되지 않았다.

21 CFR 211.192에서 요구하는 바와 같이, 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 기준규격에 적합하지 않은 경우를 철저히 조사하지 않았다. 예를 들어, 2023년 8월부터 2025년 6월 사이에 완제품 (b)(4) 로트가 무균시험에 부적합했다. 귀사는 해당 로트를 폐기했으나, 근본원인과 다른 로트가 영향을 받았는지 여부를 규명하기 위한 조사를 수행하지 않았다.