미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않았다.
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무균보증/무균공정 지적사항
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무균보증/무균공정 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
3,290
캐나다 보건부
265
식품의약품안전처
39
유럽 EMA
12
영국 MHRA
2
지적이 많았던 업체
Central Admixture Pharmacy Services, Inc.60PharMEDium Services, LLC37ProRx, LLC31Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS)25US Specialty Formulations, LLC25
최근 지적 사례
미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
무균공정(aseptic) 구역의 환경조건 모니터링 체계가 미흡하다.
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미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
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미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않았다.
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미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
무균공정(aseptic) 구역의 바닥과 벽이 평활하지 않거나 세척이 용이한 단단한 표면으로 되어 있지 않아 미흡하다.
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미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않았다.
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