미국 FDA
PQ Pharmacy LLC
2026-09-22
컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동·기계·전자 장비의 점검 기록이 유지되지 않았다.
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미국 FDA 컴퓨터화시스템 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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미국 FDA
SNJ Labs Private Ltd.
2026-08-05
귀사는 데이터에 대한 무단 접근 또는 변경을 방지하기 위한 전산화 시스템 관리를 충분히 수행하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리도 갖추지 않았다.
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미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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미국 FDA
Strides Pharma Science Limited
2026-07-28
귀사는 전산화된 제조설비에 대해, 승인된 인원만이 레시피를 생성·수정할 수 있고, 폐기되었거나 승인되지 않은 레시피가 상업용 제조에 선택될 수 없으며, 사업장의 전산시스템 전반에 걸쳐 정확한 데이터 입력이 유지되도록 하는 관리를 수행하지 못했다.
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미국 FDA
Accura-Pac, Inc.
2026-07-16
기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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