미국 FDA
PQ Pharmacy LLC
2026-09-22
컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 자동·기계·전자 장비의 점검 기록이 유지되지 않았다.
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컴퓨터화시스템 지적사항
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컴퓨터화시스템 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
512
미국 FDA
145
유럽 EMA
7
식품의약품안전처
5
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
캐나다 보건부
McRina Laboratories Inc.
2026-08-26
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
규제기관 공개 원문 보기
식품의약품안전처
경남산소
2026-08-26
[기타] [별표 18] 4.2.3 '컴퓨터화 시스템' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 컴퓨터화 시스템(computerised system)에 대한 내용을 확인할 수 없었다.
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캐나다 보건부
High North Inc.
2026-08-17
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및 적격성평가(qualification)가 부적절했다.
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캐나다 보건부
3DM Group (Division of 171840 Canada Inc.)
2026-08-11
주요 공정 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 체계가 수립되어 있지 않았다. 전산화 시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및 적격성평가(qualification)가 부적절했다.
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미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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