미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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컴퓨터화시스템 지적사항
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컴퓨터화시스템 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
503
미국 FDA
144
유럽 EMA
7
식품의약품안전처
4
지적이 많았던 업체
Air Liquide Canada Inc.8Eurofins CDMO Alphora Incorporated6Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd.6Apotex Inc5Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.)5
최근 지적 사례
미국 FDA
SNJ Labs Private Ltd.
2026-08-05
귀사는 데이터에 대한 무단 접근 또는 변경을 방지하기 위한 전산화 시스템 관리를 충분히 수행하지 않았으며, 데이터 누락을 방지하기 위한 적절한 관리도 갖추지 않았다.
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미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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미국 FDA
Strides Pharma Science Limited
2026-07-28
귀사는 전산화된 제조설비에 대해, 승인된 인원만이 레시피를 생성·수정할 수 있고, 폐기되었거나 승인되지 않은 레시피가 상업용 제조에 선택될 수 없으며, 사업장의 전산시스템 전반에 걸쳐 정확한 데이터 입력이 유지되도록 하는 관리를 수행하지 못했다.
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미국 FDA
Accura-Pac, Inc.
2026-07-16
기준서(master production and control records) 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
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미국 FDA
Allure Labs, LLC
2026-07-15
제조 및 관리 기준서 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
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