미국 FDA
MSN Life Sciences Private Limited, Unit II
2026-08-05
귀사의 제조구역은 작업자를 위한 적절한 세척시설을 갖추고 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기By Category
미국 FDA 설비/시설 지적사항
이 기관이 이 분류로 1,389건의 지적사항을 919건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
미국 FDA 설비/시설 지적사항 전체 보기지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Emcure Pharmaceuticals Limited
2026-08-05
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞게 작업이 원활히 이루어지도록 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
SNJ Labs Private Ltd.
2026-08-05
원료의약품(API) 제조에 사용되는 건물 및 시설을 적절히 유지관리하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
Cascade Specialty Pharmacy LLC
2026-07-31
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
Gascó Industrial Corporation
2026-07-28
기기, 장치, 게이지 및 기록장치에 대한 문서화된 교정(calibration) 절차에 구체적 지시사항, 일정, 정확성 및 정밀성 한도, 한도 미충족 시 시정조치 규정이 포함되어 있지 않아 미흡하다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기다른 기관 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-08-27 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
