설비/시설 지적사항

귀사는 확인시험·함량·품질·순도가 영향을 받지 않도록 의약품을 적절한 온도·습도·광 조건에서 보관하지 않았다(21 CFR 211.142(b)). 귀사는 완제 의약품에 대한 적절한 온도 모니터링 및 창고보관 절차를 수립하고 준수하지 않았다. 예를 들어, 귀사는 (b)(4) 의 배치 (b)(4) 를 (b)(4) 에 출하 승인하고 이를 (b)(4) 동에 보관하다가 (b)(4) 에 출하했다. 제품 표시사항에는 (b)(4) °C– (b)(4) °C 보관이 규정되어 있으나, 귀사는 해당 보관 기간 동안 (b)(4) 동에서 (b)(4) °C– (b)(4) °C의 고온을 기록했다. (b)(4) 동의 온도는 표시된 보관 조건과 귀사 자체 온도 모니터링 프로토콜을 모두 초과했다. 2025년 4월부터 2026년 3월까지의 (b)(4) 동 온도 자료를 검토한 결과 온도가 (b)(4) °C를 초과한 기간이 약 (b)(4) 주로 확인되었다. (b)(4) 함유 제품에서 고온 노출은 (b)(4) 오염의 위험을 초래한다. 또한 귀사는 시험성적서(COA)에 보관 조건 요구사항을 포함하지 않았다. 귀사는 답변에서 절차 개정, 온도 매핑 프로토콜 개정, 전체 창고 구역의 온도 모니터링 자료에 대한 소급 평가 수행, 관련 인력 교육 완료를 약속했다. 귀사의 답변은 미흡하다. 귀사는 즉각적인 시정조치를 시행하지 않았고, 제품이 열에 노출되었을 때의 불순물 및 분해생성물 생성을 포함하여 온도 이탈이 제품에 미친 영향에 대한 철저한 소급 검토를 수행하지 않았다. 이 서한에 대한 답변으로 다음을 제출하라. 보관 구역에 대한 환경 관리 및 경보 한계 절차. 창고에 보관 중인 의약품 및 관련 자재의 유형 목록(예: 완제 의약품, 표시기재되지 않은 의약품, 유효기간 경과 의약품, 원료, 구성품)과 제조원이 부여한 유효기간 및 상태(예: 출하 승인, 보류, 불합격)를 포함한 현재 재고. 배치 (b)(4) (공급업체 로트 # (b)(4) )에 대하여 (b)(4) 생성 위험을 포함해 온도 이탈이 제품 품질에 미치는 영향을 다룬 위험평가. OTC 의약품이 표시된 보관 조건을 벗어나 보관된 사례를 확인하기 위한, 전체 보관 및 창고 구역의 온도 모니터링 자료에 대한 포괄적 소급 검토. 이 검토는 온도 자료가 존재하는 모든 제품과 모든 기간을 포괄해야 하며, 영향을 받은 로트에 대한 문서화된 평가와 제품 품질·안전성·유효성에 대한 잠재적 영향 평가를 포함해야 한다. 표시된 보관 요구사항과 기록된 온도 자료를 비교하고 취해진 시정조치를 문서화한, 전체 건물에 걸친 모든 OTC 완제 의약품 보관 조건에 대한 포괄적 검토. 보관 조건이 COA 및 배송 라벨에 포함되도록 보장하는 개정된 문서화된 절차. CGMP 컨설턴트 권고 — 귀사에서 확인된 위반사항의 성격에 비추어, 귀사는 CGMP 요구사항 충족을 지원하도록 21 CFR 211.34에 규정된 자격을 갖춘 컨설턴트를 선임해야 한다. 컨설턴트의 활용이 CGMP를 준수할 귀사의 의무를 면제하지는 않는다. 귀사 경영진은 지속적인 CGMP 준수를 보장하기 위해 모든 결함 및 시스템적 결함을 해소할 책임을 계속 진다. 품질부서 권한 — 귀사의 실사 이력은 귀사의 품질부서가 그 권한 및/또는 책임을 온전히 행사하지 못하고 있음을 시사한다. 귀사는 품질부서가 그 책임을 수행하고 의약품 품질을 일관되게 보증할 수 있도록 적절한 권한과 충분한 자원을 제공해야 한다. 미국 내 유통용으로 제조되는 화장품 — 아울러 귀사가 제조하는 일부 제품은 FD&C Act 201(i)조[21 U.S.C. 321(i)]에 정의된 화장품으로 규제될 수 있다. 귀사가 제조하는 모든 화장품은 FD&C Act를 포함한 관련 법령 및 규정 요구사항을 준수해야 한다. FD&C Act 301(a)조[21 U.S.C. 331(a)]에 따라 불량하거나 허위표시된(misbranded) 화장품을 주간 통상(interstate commerce)에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 것은 금지행위임에 유의하라. 또한 2022년 화장품규제현대화법(MoCRA)은 화장품을 제조하는 시설이 준수해야 할 새로운 요구사항을 규정하고 있음에 유의하라. FD&C Act, MoCRA 및 FDA 규정은 FDA 웹사이트 www.fda.gov의 링크를 통해 확인할 수 있다.

의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업을 원활하게 수행하기에 적절한 설계를 갖추지 않았다.

생산구역에 인접한 구역에서 해충이나 그 밖의 동물 또는 그 흔적이 관찰되었다.

시설이 작업자 또는 자재의 동선이 원활하지 못한 방식으로 설계 및/또는 운영되고 있다.

기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 타목 일부 자재와 제조 설비의 정보에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

시설 장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 카목 조제 도구 및 설비에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.