식품의약품안전처 규제보고/변경관리 지적사항

제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제품표준서에 허가(신고)사항의 변경일을 포함하여 관리할 것이 요구되었다.

의약외품 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 그러나 위 업체는 의약외품 제조업 소재지를 기존 신고 소재지인 ‘경기도 화성시 팔탄면 시청로940번길 47 A동 2층’에서 ‘경기도 화성시 효행구 봉담읍 마당바위로 229 4층(화성공장)’으로 이전하였음에도, 이에 대한 의약외품 제조업 변경신고를 하지 아니하였다.

임상시험계획 변경에 대하여 승인을 받지 않았고, 임상시험계획 변경 보고도 하지 않았다.

기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제13호 가목에 따른 변경관리(change control) 절차(제품 또는 공정에 미치는 영향 검토 등)에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.

의약품 공급내역 보고 의무 위반: 의약품 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품을 공급하는 경우 제품 출하 시 그 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 합니다. 그러나 동 업체는 ‘니코스탑-10패치(니코틴) 등 4개 품목’의 공급내역을 기한 내 보고하지 않았습니다. 다만, 동 업체는 해당 품목의 공급내역을 보고기한이 지난 후 1개월 이내에 보고하였습니다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제12호에 따른 변경관리 건에 대한 종합적인 계획 및 결과 기록이 미흡하다.