식품의약품안전처 규제보고/변경관리 지적사항

「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고기한은 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품의 경우 7일 이내, 향정신성의약품의 경우 취급한 달의 다음 달 10일 이내이다. 그럼에도 불구하고 동 업체는 향정신성의약품 화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등 44건에 대하여 보고기한 내에 보고하지 않은 사실이 있다.

약사법 제47조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품을 공급하는 경우에는 다음 달 말일까지 의약품 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. 그럼에도 상기 업체는 상기 3개 품목에 대한 의약품 공급내역 현황을 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 기한 내 보고하지 않은 사실이 있다.

의약품 제조업자의 신약 등 재심사 규정 위반이다. 의약품 제조업자가 품목허가를 받은 의약품이 「약사법」제31조제10항(신약 등)에 해당하는 경우 그 의약품은 품목허가를 받은 날부터 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받아야 하나, 동 업체는 ‘피타론에프캡슐’의 재심사 시 필요한 자료의 일부(시판 후 조사대상자 수 부족)를 제출하지 않았다.

제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제품표준서에 허가(신고)사항의 변경일을 포함하여 관리할 것이 요구되었다.

의약외품 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 그러나 위 업체는 의약외품 제조업 소재지를 기존 신고 소재지인 ‘경기도 화성시 팔탄면 시청로940번길 47 A동 2층’에서 ‘경기도 화성시 효행구 봉담읍 마당바위로 229 4층(화성공장)’으로 이전하였음에도, 이에 대한 의약외품 제조업 변경신고를 하지 아니하였다.

임상시험계획 변경에 대하여 승인을 받지 않았고, 임상시험계획 변경 보고도 하지 않았다.