미국 FDA 규제보고/변경관리 지적사항

시판 후 약물이상반응을 FDA에 보고하기 위한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않다.

연차 보고서가 미국 기념일로부터 60일 이내에 제출되지 않았다.

시판 device가 오작동했고 해당 오작동이 재발할 경우 사망 또는 중대한 상해를 유발하거나 기여할 가능성이 있음을 합리적으로 시사하는 정보를 수령하거나 인지한 날부터 30일 이내에 MDR report가 제출되지 않았다.

귀사의 외주조제 시설(outsourcing facility)은, (a) Act 제506E조에 따라 시행 중인 의약품 공급부족 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품을 조제하는 데 사용되지 않고 (b) 임상적 필요성이 있는 원료의약품으로서 FDA가 작성한 목록에도 등재되어 있지 않아 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제503B조에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substances)을 사용하여 의약품을 조제하였다.

구체적으로, FDA는 2024년 10월 18일 FD&C Act 제704(a)(4)조에 따라 기록 및 기타 정보에 대한 전자 요청을 위 주소로 보냈습니다. 2024년 11월 5일 귀사는 제출 기한의 30일 연장을 요청했습니다. 귀사는 추가 시간이 “모든 기준을 충족하고 종합적으로 답변하기 위해 법률 자문과 긴밀히 협력”할 수 있게 한다고 언급하였습니다. FDA는 2024년 11월 13일 연장 요청을 승인하였습니다. 2025년 1월 3일 귀사는 휴일과 예상치 못한 질병을 이유로 두 번째 30일 연장을 요청했습니다. FDA는 2025년 1월 10일 이 요청을 승인하였습니다. 귀사가 최초 기록 요청에 답변하지 않았으므로 당사는 2025년 4월 23일 이메일로 두 번째 요청을 보냈습니다. 귀사는 2025년 4월 28일 수 주 전에 답변을 보냈다고 밝혔으나 당사 기록에는 그러한 답변을 수령한 사실이 없습니다. 2025년 5월 19일 FDA는 귀사 이메일에서 언급한 답변을 다시 보내도록 요청했습니다. 이에 귀사는 당사가 무엇을 요구하는지 명확하지 않다고 진술하였습니다. 2025년 5월 21일과 5월 28일 당사는 요청된 기록을 제공하도록 다시 요청하는 추가 후속 이메일을 보냈습니다. FDA의 요청과 후속 연락에서 요구한 기록을 충분하고 명확하게 설명했음에도 현재까지 FDA는 요청에 대한 답변을 받지 못했습니다. 제704(a)조, 21 U.S.C. § 374(a)에서 요구하는 기록에 대한 접근 또는 복사를 허용하지 않은 것은 FD&C Act 제301(e)조, 21 U.S.C. § 331(e)를 위반합니다. 이 서한에 대한 답변으로, (b)(6) San Juan, PR, 00909에 위치한 Cellebration과 귀사의 제대혈 유래 세포 제품에 관하여 FDA가 요청한 정보 및 기록을 다시 제공하도록 요청합니다. 귀사는 이 사안을 해소하기 위해 즉시 조치를 취해야 합니다. 이 서한은 당사의 우려사항을 귀사에 통지하고 이를 해소할 기회를 제공합니다. 이 사안을 적절히 해소하지 못할 경우 압류 및/또는 금지명령을 포함하되 이에 국한되지 않는 법적 조치가 추가 통지 없이 FDA에 의해 개시될 수 있습니다. 이 서한을 수령한 날로부터 15영업일 이내에 서면으로 답변할 것을 요청합니다. 15영업일 이내에 이 사안을 해소할 수 없는 경우 지연 사유와 완료 기간을 설명하십시오. 귀사 제품이 FD&C Act, PHS Act 또는 적용 가능한 규정을 위반하지 않는다고 판단하는 경우, 당사가 고려할 수 있도록 그 근거와 뒷받침 정보를 포함하십시오. 전자 답변 및 이 서한에 관한 질문은 [email protected]로 보내십시오.

귀하의 아웃소싱 시설은 연방식품의약품화장품법(FD&C법) 섹션 503B(b)(2)(A)에 따라 지난 6개월 동안 합성된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다. FD&C Act 표기는 원문과 같다.