규제보고/변경관리 지적사항

제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제품표준서에 허가(신고)사항의 변경일을 포함하여 관리할 것이 요구되었다.

임상시험계획 변경에 대하여 승인을 받지 않았고, 임상시험계획 변경 보고도 하지 않았다.

기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제13호 가목에 따른 변경관리(change control) 절차(제품 또는 공정에 미치는 영향 검토 등)에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.

의약품 공급내역 보고 의무 위반: 의약품 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품을 공급하는 경우 제품 출하 시 그 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 합니다. 그러나 동 업체는 ‘니코스탑-10패치(니코틴) 등 4개 품목’의 공급내역을 기한 내 보고하지 않았습니다. 다만, 동 업체는 해당 품목의 공급내역을 보고기한이 지난 후 1개월 이내에 보고하였습니다.

시판 후 약물이상반응을 FDA에 보고하기 위한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않다.

연차 보고서가 미국 기념일로부터 60일 이내에 제출되지 않았다.