규제보고/변경관리 지적사항

「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 보고기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 보고기한은 마약 및 식품의약품안전처장이 공고한 향정신성의약품의 경우 7일 이내, 향정신성의약품의 경우 취급한 달의 다음 달 10일 이내이다. 그럼에도 불구하고 동 업체는 향정신성의약품 화일덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물(원료) 등 44건에 대하여 보고기한 내에 보고하지 않은 사실이 있다.

약사법 제47조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품을 공급하는 경우에는 다음 달 말일까지 의약품 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. 그럼에도 상기 업체는 상기 3개 품목에 대한 의약품 공급내역 현황을 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 기한 내 보고하지 않은 사실이 있다.

변경관리(change control) 시스템이 변경사항을 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인하도록 보장하기에 부적절했다.

의약품 제조업자의 신약 등 재심사 규정 위반이다. 의약품 제조업자가 품목허가를 받은 의약품이 「약사법」제31조제10항(신약 등)에 해당하는 경우 그 의약품은 품목허가를 받은 날부터 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받아야 하나, 동 업체는 ‘피타론에프캡슐’의 재심사 시 필요한 자료의 일부(시판 후 조사대상자 수 부족)를 제출하지 않았다.

귀사의 외주조제시설(outsourcing facility)은 section 5038에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substance)을 사용해 의약품을 조제하고 있다. 해당 원료의약품은 (a) Act section 506E에 따라 시행 중인 공급부족 의약품 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품의 조제에 사용되지 않으며, (b) FDA가 임상적 필요(clinical need)가 있다고 인정해 작성한 원료의약품 목록에도 등재되어 있지 않다.

변경관리(change control) 체계가 변경사항이 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 미흡했다.