규제보고/변경관리 지적사항

○ 의약품 공급내역 기한 내 미보고 - 의약품공급자는 ｢약사법｣ 제47조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 완제의약품을 공급하는 경우 제품을 출하할 때 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 하나, 이 업체는 2026년 1분기 '셀레나제티프로주사'의 공급내역을 기한 내* 보고하지 않았다. * 출하일자: 2026. 2. 11., 보고일자: 2026. 2. 13.

시판 후 이상경험을 감시·접수·평가하고 FDA에 보고하는 서면 절차가 없다.

중간제품 또는 API의 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 변경이 항상 공식 변경관리 시스템으로 처리되지는 않는다.

해당 한약재 또는 한약제제의 시험 결과가 기준에 부적합. 해당 품목: 풍산골쇄보(품목허가번호 : 제70호)

(D) (4), ¢the (BD) (4)에 대해 새로운 at)를 사용하도록 한 변경이 2018년 2월 27일에 시행되었으나, 관련 변경관리(Change Control 92345)는 2018년 3월 15일 기준으로 종결되지 않은 상태였다.

승인된 신청(approved application)에 대한 변경 사항의 보고 및 이행에 관해 수립된 절차를 준수하지 않았다.