1일탈/CAPA/조사
상기 제조소에 대해 EU 규제당국인 MMA가 2024년 1월 27일–2월 1일 후속 GMP 실사를 수행했다. 후속 실사로서 초점은 2023년 2월 18–23일 수행된 이전 GMP 실사의 권고사항에 맞춰졌다. 이전 실사에서는 총 17건의 관찰사항과 더불어 중대(critical) 2건, 주요(major) 3건이 확인되었다. 후속 실사의 주된 목적은 Cubit Lifesciences가 2023년 2월 실사에 대응해 제시한 문서화된 시정 및 예방조치(CAPA)와 약속이 시설 전체 및 의약품품질시스템에 걸쳐 효과적으로 반영되었는지 평가·검증하는 것이었다. 후속 실사에서 실사관은 중대 2건, 주요 4건, 기타 12건의 지적을 발견했으며, 그중 일부는 2023년 2월 최초 실사에서 이미 확인되었으나 후속 실사에서도 완전히 해결·이행되지 않아 시설 전체에 걸친 CAPA의 부적절한 이행을 나타낸다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive 2003/94/EC에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 해당 제조업체는 이전에 EU GMP 인증을 보유하지 않았다. EU GMP 인증서는 발급되지 않는다.
