의약품 제조 및 품질관리기준Good Manufacturing Practice (GMP)

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GMP는 시험만으로 품질을 확인하는 방식이 아니라 사람·시설·공정·기록·출하를 설계하고 통제해 제품이 일관되게 만들어지도록 하는 최소 운영체계입니다. 실사에서는 승인된 절차와 실제 수행의 차이, 품질부서의 감독 부족, 데이터와 배치기록의 불완전성이 시스템 결함으로 연결됩니다. 품질매뉴얼, 조직과 책임, 제조·시험기록, 일탈·CAPA·변경관리, 출하승인 자료를 종합해 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 요구사항 규정은 21 CFR Part 210 및 211에 확립되어 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09

2. 귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 수립된 규격에 부합하도록 보장하는 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22).

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-16

3. FDA 조사관은 귀사의 의약품이 FDCA section 501(a)(2)(B)의 의미에 따라 변조되도록 한 귀사 시설의 CGMP 위반도 확인하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

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