의약품 제조 및 품질관리기준Good Manufacturing Practice (GMP)

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GMP는 시험만으로 품질을 확인하는 방식이 아니라 사람·시설·공정·기록·출하를 설계하고 통제해 제품이 일관되게 만들어지도록 하는 최소 운영체계입니다. 실사에서는 승인된 절차와 실제 수행의 차이, 품질부서의 감독 부족, 데이터와 배치기록의 불완전성이 시스템 결함으로 연결됩니다. 품질매뉴얼, 조직과 책임, 제조·시험기록, 일탈·CAPA·변경관리, 출하승인 자료를 종합해 확인합니다.

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