Glossary
예방조치Preventive Action
잠재적 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 발생을 막는 조치입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Preventive Action; ICH Q10 §3.2.2
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 환경 모니터링(EM) 프로그램과 관련하여, 귀사의 답변은 확인된 우려사항을 시정하기 위해 개정되었거나 개정될 예정인 다수의 절차 및 시정 및 예방조치(CAPA)를 언급하였으나 결함이 남아 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
이 절차는 등급구역 내에서 액션레벨 미생물 오염이 검출될 때마다 적절한 시정 및 예방조치의 시행을 포함한 철저한 조사가 수행되도록 적절히 보장하는 것으로 보이지 않습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14 -
귀사의 답변은 인용된 조사가 부재한 경우 실시되었는지, 이전에 종결된 경우 재개되었는지, 제품 영향평가 및/또는 위해성평가가 완료되었는지, 또는 그 결과 시정 및/또는 예방조치(CAPA)가 있었는지 여부를 명시하지 않고 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30
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출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Preventive Action; ICH Q10 §3.2.2GRM 규제 용어사전
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