Maggie Jeffries, M.D. / Avanti Anesthesiology, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

해당 연구는 의약품 사용과 관련된 위험을 현저히 증가시키거나 위험의 수용 가능성을 낮추는 투여 경로, 용량 수준, 환자군에서의 사용 또는 기타 요인을 포함하지 않습니다.

해당 조사(investigation)는 새로운 사용적응증(indication for use)을 뒷받침하는 잘 관리된 연구(well-controlled study)로서 FDA에 보고할 목적이 아니며, 해당 조사를 의약품 표시사항(labeling)의 다른 중대한 변경사항을 뒷받침하는 데 사용할 의도도 없습니다.

적법하게 시판되는 처방의약품의 경우, 해당 조사는 그 의약품의 광고에 있어 중대한 변경을 뒷받침하기 위한 목적으로 의도된 것이 아닙니다.

연구는 21 CFR 312.7의 요구사항에 따라 수행됩니다. 프로토콜 ANES001에 따라 수행된 임상시험용 의약품(디아제팜, 트라마돌, 온단세트론 및 MKO Melt®)의 임상시험은 21 CFR 312.2(b)(1)에 열거된 기준을 충족하지 않았습니다. 구체적으로, 해당 연구는 위의 세 번째 및 네 번째 면제기준을 충족하지 않았습니다. 위 세 번째 기준과 관련하여 프로토콜 ANES001에 따라 수행된 임상시험은…

Protocol ANES001에 따라 수행된 임상시험은 21 CFR 312.2(b)(1)의 면제 기준을 충족하지 못하며 21 CFR 312에 따른 IND 요건의 적용을 받습니다. 위에서 언급한 바와 같이, FDA 규정은 임상시험이 21 CFR 312.2(b)에 따른 IND 면제 요건을 충족하지 않는 한, 스폰서가 인체 대상 의약품 임상시험을 수행하기 전에 IND를 제출하도록 요구합니다. 21 CFR 312.2(b)(1)에 따르면, 미국 내에서 적법하게 유통되는 의약품의 임상시험은 다음 면제 기준을 모두 충족하는 경우 IND 규정의 적용을 받지 않습니다…