위험·리스크Risk

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 그러나 금이 간 플렉시글라스가 ISO (b)(4) LAFH에 얼마나 오랫동안 존재하였는지는 알 수 없으며, 귀사는 유통된 제품과 관련하여 잠재적 우려사항을 완화하기 위한 조사나 위험평가를 실시하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

2. 21 CFR 1271.75(a)(1)에 따라 선별이 요구되는 관련 전염성 질환 인자 또는 질환에 대한 위험요인이나 임상적 증거가 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(d)].

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09

3. 귀사는 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG) 오염 위험이 높은 구성성분인 프로필렌글리콜의 각 로트별 모든 입고분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-24

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.