Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 무균 처리 구역의 소독 프로그램의 일환으로 포자 사멸제를 사용하지 않았으며, 약물 제품이 주사기에 채워지는 구역 내에서 비무균 물티슈를 사용하여 청소하였습니다. FDCA 제301(a)조 [21 U.S.C. § 331(a)]에 따르면, 오염된 약물을 주간 상업에 도입하거나 도입을 위해 전달하는 것은 금지된 행위입니다. 또한, FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)]에 따라…
귀사의 직원은 비무균 장갑을 착용하고 머리카락과 피부가 노출된 상태로 무균 공정 작업을 수행하였습니다.
귀사의 담당자들이 인증된 ISO 5 구역 밖에서 무균 작업을 수행하는 것이 관찰되었습니다. 보다 구체적으로, 귀사의 담당자들은 혈액 검체 원심분리기와 작업공간을 공유하는 비관리등급(unclassified) 구역 내 벤치탑 테이블에서 무균 의약품을 주사기에 충전하였습니다. 이 의약품들은 환자에게 즉시 투여할 목적이 아니라, 귀사의 시설 외부에서의 추후 투여를 위하여 유통되었습니다.
귀사의 무균 제조 구역 및 주변 구역에는 청소가 어려운 장비와 표면이 있습니다. 예를 들어, 귀사 전체 시설 바닥이 카펫으로 덮여 있습니다.
귀사의 무균 작업을 수행하는 직원들이 미디어 필을 수행한 적이 없습니다. 따라서 귀사가 귀하의 시설 내에서 무균적으로 의약품을 생산할 수 있다는 보장이 부족합니다.
미국 FDA가 2026-04-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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