소독Disinfection

자세히

소독은 표면·물체의 미생물 수를 비가역적 작용으로 정해진 용도에 적절한 수준까지 줄이는 것이고(EU GMP Annex 1 용어집), 멸균처럼 생존 미생물을 없애는 것이 아니므로 클린룸 관리에서 소독은 멸균의 대체가 아니라 오염 통제 전략(CCS)의 한 층입니다. Annex 1 §4.33 은 소독 전에 표면 오염을 제거하는 세척을 먼저 하고 소독제 잔류물도 제거하며, 작용기전이 다른 둘 이상의 소독제를 써서 세균·진균 모두에 효과가 있게 하고, 살포자제(sporicidal agent)를 주기적으로 포함하며, 소독 프로그램의 유효성과 내성균 출현을 정기적으로 모니터링하도록 합니다. §4.34 는 소독 공정을 실제 사용 방식·표면 재질에 대해 밸리데이션하고 조제액의 사용기한을 뒷받침할 것을, §4.35 는 A/B 등급에서 쓰는 소독제·세정제는 사용 전 멸균되어야 함을 요구합니다. 실사에서는 살포자제 미사용, 라벨 접촉시간(contact time)보다 짧은 체류시간, A/B 등급에서 비멸균 소독제·와이프 사용, 소독제 로테이션과 유효성 검증의 부재가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 예를 들어, 귀사는 에탄올을 함유한 손소독제가 "…에 대한 통지"에 따라 메탄올에 대해 시험되지 않는다고 진술하였습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14

2. 귀사는 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 적절한 세척·소독 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(v)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-11-09

3. 귀사는 귀사의 OTC 손소독제 및 항균 손비누 의약품에 부여된 (b)(4) 유효기한을 뒷받침하기 위한 어떠한 안정성 연구도 수행하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.