Adnan Dahdul, MD — FDA Warning Letter 지적사항

귀하는 21 CFR part 50 [21 CFR 312.60 및 21 CFR 50.20]의 규정에 따라 법적으로 유효한 서면 동의를 받지 못하였습니다. 임상시험 책임자로서 귀하는 21 CFR part 50에 따라 서면 동의를 받아야 할 의무가 있습니다. 21 CFR 50.20에 명시된 FDA 규정은 21 CFR 50.23 및 21 CFR 50.24에 규정된 경우를 제외하고, 연구 대상자를 규제 대상 연구에 참여시키기 전에 책임자가 서면 동의를 받지 않은 경우에는 어떠한 연구 대상자도 연구에 참여시킬 수 없다고 명시하고 있습니다…

조사와 관련된 관찰 및 데이터에 대한 적절하고 정확한 사례 기록을 준비하고 유지하지 못한 것. [21 CFR 312.62(b)] 임상 연구자는 조사에 사용된 시험 제품을 투여받은 각 개인에 대한 모든 관찰 및 기타 조사 관련 데이터를 기록하는 적절하고 정확한 사례 기록을 준비하고 유지해야 합니다. 처음 196명의 피험자에 대해…

귀하는 시험(investigation)이 서명된 임상시험자 진술서(signed statement of the investigator) 및 시험계획서(investigational plan)에 따라 수행되도록 보장하지 못하였습니다[21 CFR 312.60]. 시험계획서(Protocol)는 피험자가 건강하고 안정적이며 시험 참여 부적격 사유가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 문제가 없는지를 판단하기 위한 적격성 선별검사(eligibility screening)가 수행되고 문서화되도록 귀하가 보장할 것을 요구하였습니다. 시험기록(Study records)에 따르면 귀하는 다음을 수행하지 않았습니다…