Lauren R. Klein, MD, M.S. — FDA Warning Letter 지적사항

적법하게 판매되는 처방의약품의 경우, 해당 조사는 그 의약품의 광고에 대한 중대한 변경을 뒷받침하기 위한 것이 아닙니다.

Protocol HSR 17-4345 및 HSR 18-4521에 따라 수행된 임상시험은 21 CFR 312.2에 따른 IND 규정의 적용을 받으며, 21 CFR 312.2(b)(1)의 면제 기준을 충족하지 못합니다. 위에서 언급한 바와 같이, FDA 규정은 임상시험이 21 CFR 312.2(b)에 따른 IND 면제 요건을 충족하지 않는 한, 스폰서가 인체 대상 의약품 임상시험을 수행하기 전에 IND를 제출하도록 요구합니다. 21 CFR 312.2(b)(1)에 따르면, 미국 내에서 적법하게 유통되는 의약품의 임상시험은 다음 면제 기준을 모두 충족하는 경우 IND 규정의 적용을 받지 않습니다…

연구는 21 CFR 312.7의 요구사항에 따라 수행됩니다. 프로토콜 HSR 17-4345 및 HSR 18-4521에 따라 수행된 임상시험에서 임상시험용 의약품(올란자핀, 할로페리돌, 지프라시돈 및 미다졸람)의 사용은 21 CFR 312.2(b)(1)의 면제 대상이 아니었습니다. 예를 들어, 이러한 연구는 21 CFR 312.2(b)(1)(iii)에 있는 위 세 번째 면제기준을 충족하지 않았습니다. 즉 해당 연구는…

해당 연구는 새로운 사용 적응증을 뒷받침하는 적절히 통제된 연구로 FDA에 보고할 목적이 아니며 의약품 라벨의 기타 중대한 변경을 뒷받침하는 데 사용할 의도도 없습니다.

해당 연구는 의약품 사용과 관련된 위험을 현저히 증가시키거나 위험의 수용 가능성을 낮추는 투여 경로, 용량 수준, 환자군에서의 사용 또는 기타 요인을 포함하지 않습니다.

프로토콜 HSR 17-435 및 HSR 18-4521은 21 CFR 312.3(b)에 정의된 의약품 임상시험이었습니다. 21 CFR Part 312의 목적상 임상시험은 ‘한 명 이상의 사람 대상자에게 의약품을 투여 또는 조제하거나 이를 사용하게 하는 모든 시험’으로 정의됩니다. 이 Part[312]의 목적상 시험은 의료행위 과정에서 시판 의약품을 사용하는 경우를 제외한 모든 의약품 사용을 의미합니다[21 CFR 312.3(b)]. 해당 임상…