1무균보증/무균공정
<Redacted B4>가 무균 의약품(sterile drug products)의 각 로트마다 항상 실시된 것은 아니었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
aseptically processed sterile drug products(무균 공정 무균 의약품)의 각 생산 중 작업실 공기 차압이 모니터링되지 않았다.
3무균보증/무균공정
업체는 무균 충전 및 밀봉 작업이 무균 의약품을 생산하기에 적절함을 입증하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
