생산Production

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 이 시스템이 귀사의 각 의약품의 의도한 용도에 적합한 물을 생산하는지 모니터링하기 위한 귀사의 총균수 한도.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-02-11

2. 귀사는 무균 주사제 생산에 사용되는 유리기구의 발열성 물질 제거를 위해 <Redacted B4>를 사용한다.

   FDA · FDA 483 · 2020-02-24

3. 교차 오염을 방지하기 위해 적절한 봉쇄, 분리 및 작업 표면 청소를 제공하지 않고 베타락탐 약물을 생산했했다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

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