생산Production

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-07-27

2. 귀사의 제조공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품(API)을 재현성 있게 생산할 수 있음을 입증하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-12-17

3. 따라서 무균 제품으로 의도된 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절히 보호되지 않을 수 있는 환경에서 생산됩니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

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