Glossary
제조단위·배치·로트Batch (or Lot)
하나의 공정 또는 일련의 공정에서 처리되어 정해진 범위 안에서 균질할 것으로 기대되는 일정량입니다.
출처 · ICH Q7, §20 Glossary, Batch (or Lot); 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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FDA · FDA Warning Letter · 2021-03-16 -
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출처
ICH Q7, §20 Glossary, Batch (or Lot); 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, BatchGRM 규제 용어사전
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