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First Pharma Associates LLC dba Riverpoint Pharmacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA2017-02-17 실사2024-01-17 공개 지적 4건설비/시설밸리데이션/적격성평가기타 품질시스템환경모니터링

실사관 Gerard P. De Leon공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1설비/시설

ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안으로 더러운 장비 또는 표면이 있었다.

2밸리데이션/적격성평가

ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.

3기타 품질시스템

ISO 5 구역이 비분류실 내부에 위치했다.

4환경모니터링

ISO 5 구역이 위치한 클린룸에 싱크 또는 배수구가 있었다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.