미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
청정실(cleanroom) 구역에 먼지가 쌓이는 돌출 구조물(overhang)이 있으나 적절하고 빈번한 청소가 이루어지지 않았다.
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환경모니터링 지적사항
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환경모니터링 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
129
식품의약품안전처
18
캐나다 보건부
6
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
ISO 5 구역 및 등급관리 구역에서 정기적인 환경모니터링이 없거나 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기
식품의약품안전처
보란파마
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조단위 출하 전 조사(환경 모니터링 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
보란파마
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 환경모니터링(부유입자 측정)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
식품의약품안전처
동국생명과학(주)
2026-09-14
기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 가목 환경 모니터링(진행 기간, 미생물 확인 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
크로다코리아주식회사
2026-09-11
시설장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제4호 나목 환경모니터링 보고서 작성이 미흡했다.
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