환경모니터링 지적사항

환경모니터링 프로그램이 미흡하다.

평가 결과 확인된 지적(보완)사항은 다음과 같다. 시험실 분야에서는 [별표1] 제7.1호와 관련하여 '중요' 등급으로 ① 배지성능시험 관련 기준서 미준수, ② 배지 품질관리 시 공정서 일부 시험항목 미실시 및 배지의 적합성 판정에 관한 사항이 지적되었으며 보완완료되었다. 시설장비 분야에서는 [별표1] 제2.3호와 관련하여 '기타' 등급으로 환경모니터링 관리기준 미흡이 지적되어 보완완료되었다. 제조 분야에서는 [별표1] 제6.4호와 관련하여 이송튜빙의 세척밸리데이션 미흡이 지적되어 보완완료되었다. 시험실 분야에서는 [별표1] 제7.1호와 관련하여 배지성능시험 관련 문서별 시험조건 상이가 지적되어 보완완료되었다. 주석은 다음과 같다. 1) GMP 감시 분야(6개)는 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시이다. 2) 구분은 PIC/S 정의에 따라 중대, 중요, 기타로 작성한다. 3) 지적사항 중 '중대·중요' 건은 행정처분을 부과하고, '기타' 건은 시정·보완하도록 한다. 행정처분 부과가 확정되면 '의약품안전나라 행정처분정보'를 통해 공개된다. '중대·중요' 지적사항은 보완 완료 후, '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급한다. (의약품안전관리과)

귀사는 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 설명되지 않는 불일치(discrepancy)나 실패를 철저히 조사하지 못했다(21 CFR 211.192). 귀사는 충분하고 적시의 조사를 보장할 적절한 시스템을 갖추지 못했다. A. 귀사는 2025년 1월부터 6월 사이 ISO 5 및 7 구역에서 발생한 다수의 조치수준(action-level) 환경모니터링 이탈(excursion)을 조사하지 못했다. 귀사의…

시설관리 분야 기타: [별표 1] 제2.3호 환경모니터링 경향분석과 관련한 추가 자료를 제출할 것.

ISO 5 구역에서의 일상적 환경 모니터링(environmental monitoring)이 부적절하였다.

환경모니터링을 위해 채취한 시료 수가 충분하지 않았다.