1기타 품질시스템
계속: REDACT ED (b) (4)의 사용에 대해 bacterial spores는 REDACTED (b) (4), bacteria 및 viruses는 RE DACTED (b) (4), fungi는 R EDACTED (b) (4), TB는 REDACTED (b) (4)의 유효 접촉시간을 규정했다.
지적 내용
2설비/시설
ISO로 분류된 구역에는 청소가 어렵거나 입자가 생성되거나 눈에 띄게 더러운 장비 표면이 있했다.
3환경모니터링
클린룸과 ISO 분류 구역에서는 sporicidal agent를 사용하는 것이 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
5기타 품질시스템
업체는 endotoxin level이 관리되지 않은 비무균 bulk active ingredients로 intrathecal use(척수강내 사용) intended 의약품을 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
