1무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 worst case 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모의하는 media fill이 수행되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
장비, 자재 또는 소모품이 aseptic processing area(무균 공정 구역)에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 구역은 동적 조건에서 인증되지 않았다. 구체적으로 6/2/2017부터 7/19/2017까지 72개 무균 의약품이 제조되었으나, 다음 장치의 인증은 06/2017에 만료되었다: i.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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