1무균보증/무균공정
무균 작업에 어려움을 주는 최악의 활동 및 조건을 적절하게 포함하는 무균 생산 작업을 면밀하게 시뮬레이션하는 배지 충전은 수행되지 않았했다.
지적 내용
2환경모니터링
해당 시설의 cleanroom에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
3무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 물품이 무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
4설비/시설
ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안으로 더러운 장비가 있었다.
5밸리데이션/적격성평가
ISO-5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.
6무균보증/무균공정
귀사의 무균 공정(aseptic processing) 구역에서 환경 모니터링이 수행되지 않았다.
7오염/교차오염 관리
생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
