1무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 소모품을 무균공정 구역에 반입하기 전에 소독하지 않았다.
Inspection Record
Carepoint Healthcare, LLC dba Carepoint Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
media fill이 생산 중 일반적으로 발생하는 worst-case 활동 및 조건을 적절히 포함하여 해당 업체의 생산 작업을 밀접하게 모의하는 방식으로 수행되지 않았다.
3무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 보장하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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