1무균보증/무균공정
등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고/또는 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
지적 내용
2설비/시설
귀 시설 설계는 더 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 비탈발열성 처리가 되지 않은 장비가 사용되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
