1밸리데이션/적격성평가
사람 혈청에서 인슐린 아스파트의 밸리데이션(밸리데이션 보고서 #1000-2403020) 중 선택성 및 매트릭스 효과 시험에 대한 고지혈증의 영향이 평가되지 않았다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
장기 안정성(밸리데이션 보고서 #1000-091480-2), 희석 완전성, 매트릭스 내 안정성 및 이온 억제(밸리데이션 보고서 #1000-091480-1) 방법 밸리데이션 시험의 원자료 기록에는 리튬 헤파린 처리된 사람 용혈 전혈이 매트릭스로 사용되었음이 문서화되어 있지 않다.
3밸리데이션/적격성평가
방법 밸리데이션(밸리데이션 보고서 #1000-2403020) 중 인슐린 아스파트의 전혈 안정성이 평가되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
