1규제보고/변경관리
시판 후 약물이상반응을 FDA에 보고하기 위한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
연차 보고서가 미국 기념일로부터 60일 이내에 제출되지 않았다.
3기타 품질시스템
모든 연차 정기 약물이상반응 보고서가 신청 승인 기념일로부터 60일 이내에 제출되지는 않았다.
4기타 품질시스템
모든 분기 정기 약물이상반응 보고서가 분기 종료 후 30일 이내에 제출되지는 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
