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California Pharmacy & Compounding Center 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 29건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사표시/포장문서화/기록관리설비/시설교육/작업자시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 것에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 포함되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 15건일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 안정성/보관 서면 기록은 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되지 않으며 설치류, 새, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 표시/포장 무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
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