1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되지 않으며 설치류, 새, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없했다.
Inspection Record
California Pharmacy & Compounding Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실(room) 및 설비의 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.
5일탈/CAPA/조사
배치(batch)의 유통 여부와 관계없이 원인이 규명되지 않은 불일치(discrepancy) 사항에 대한 철저한 조사가 이루어지지 않았다.
6설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청소, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 구조를 갖추지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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