California Pharmacy & Compounding Center — FDA 483 지적사항

서면 기록은 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사로 작성되지 않했다.

의약품 라벨링 작업에서 USC에 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

마스터 생산 및 관리 기록 작성 절차가 준수되지 않았다.

직원에게 해당 직무의 일부로 수행하는 특정 작업, current good manufacturing practices(CGMP), 및 CGMP 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육이 제공되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역은 의약품 무균 공정(aseptic processing) 관련 작업에서 결함이 있었다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨에는 section 5038 (a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

의약품 제조, 가공 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

안정성 시험 결과가 유효기간 결정에 사용되지 않았다.