1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
Inspection Record
California Pharmacy & Compounding Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
1) 아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 503B(a)(10)(A) 및 (B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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