1일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 것에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 포함되지 않았다.
Inspection Record
California Pharmacy & Compounding Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시 자재에 대해 엄격한 관리가 수행되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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