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Care-Tech Labs Inc. 지적사항 이력
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지적된 영역
공정밸리데이션기타 품질시스템문서화/기록관리설비/시설시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 23건공정밸리데이션 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 완제의약품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 서면 절차가 없했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 19건원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 공급자의 분석 보고서를 기반으로 승인된 구성 요소에 대해서는 특정 식별 시험가 수행되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 19건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 구체적으로 경영진에 따르면 약 11114/2007부터 212112008까지 Finn은 HPLC 기기에 많은 문제가 있었했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 19건공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
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