Care-Tech Labs Inc. — FDA 483 지적사항

구체적으로 경영진에 따르면 약 11114/2007부터 212112008까지 Finn은 HPLC 기기에 많은 문제가 있었했다.

기구를 포함하여 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않했다.

생산된 의약품의 각 배치에 대한 작업이었다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않했다.

장비 및 기구가 세척 및 유지관리되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리(production and process controls)에 관한 문서화된 절차가 없었다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 결정(release)에는 출하 전 최종 규격(specifications)에 대한 적합성 여부와 각 활성성분(active ingredient)의 확인시험(identity) 및 함량(strength)에 대한 적절한 실험실적 판정이 포함되지 않았다.

잠정 유효기한(tentative expiration dates)을 뒷받침하기 위해 사용된 가속 안정성 시험(accelerated stability studies)이 기본 안정성 정보와 결합되었으나, 지속적인 전체 유효기간(shelf life) 시험으로 뒷받침되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능(production and process control functions)의 수행에 있어 문서화된 생산 및 공정관리 절차(written production and process control procedures)를 준수하지 않았으며, 수행 당시에 이를 문서화하지 않았다.

반품되거나 회수된 의약품의 검토 및 각 의약품에 대해 수행되는 조사 조항을 포함하여 최소 1년에 한 번 수행되는 평가에 대해 서면 절차가 확립되어 준수되지 않했다.

서면 절차 변경사항이 적절한 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사 기록이 항상 작성되지는 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

공급업체 분석 보고서에 근거해 수용된 원자재에 대해 특정 확인시험이 수행되지 않았다.

모든 구역에 적절한 조명이 제공되지 않았다.

재처리 절차에는 재처리 배치가 모든 확립된 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위해 취해야 할 단계가 부족했다.

품질관리부서에는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 표시 자재 및 의약품을 승인 및 부적합 처리할 책임과 권한이 부족했다.

각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.