Care-Tech Labs Inc. — FDA 483 지적사항

생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성과 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

공급업체의 성적서(report of analysis)를 근거로 승인된 구성성분(components)에 대해 특정 확인시험(identification tests)을 실시하지 않았다.

모든 구역에 적절한 조명이 제공되지 않았다.

배치 제조 및 관리기록(batch production and control records)이 각 배치의 제조 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않았다.

잠정 유효기간을 뒷받침하는 데 사용된 accelerated stability studies 및 기본 안정성 정보가 ongoing full shelf life studies로 뒷받침되지 않았다.

설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사항에 대한 조사에 관하여 문서화된 기록이 항상 작성되지는 않았다.

각 batch의 공정중 물질 적절한 검체에 대해 수행할 in-process control, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

적어도 연 1회 실시되는 평가에 대해, 반품(returned) 또는 회수(salvaged) 의약품에 대한 검토 및 각 의약품에 대해 실시된 조사(investigation) 관련 규정을 포함한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않았고 준수되지도 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 서면절차가 수립되어 있지 않았고 준수되지 않았다.

서면 절차 변경사항이 적절한 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

장비와 기구가 세척 및 유지관리되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

생산된 각 의약품 배치의 작업 관련 정보가 포함되었다.

재처리 절차에는 재처리 배치가 모든 확립된 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위해 취해야 할 단계가 부족했다.

시험방법의 정확도, 민감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

품질관리부서에는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 표시 자재 및 의약품을 승인 및 부적합 처리할 책임과 권한이 부족했다.

구체적으로 경영진에 따르면 약 11/14/2007부터 2/21/2008까지 업체는 HPLC 장비와 관련해 다수의 문제가 있었다.