Care-Tech Labs Inc. — FDA 483 지적사항

공급자의 분석 보고서를 기반으로 승인된 구성 요소에 대해서는 특정 식별 시험가 수행되지 않했다.

모든 구역에 적절한 조명이 제공되지는 않했다.

구체적으로 경영진에 따르면 약 11114/2007부터 212112008까지 Finn은 HPLC 기기에 많은 문제가 있었했다.

품질관리부서(quality control unit)에 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시재 및 의약품을 승인 또는 부적합 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않았다.

생산된 의약품의 각 배치에 대한 작업이었다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 판정(release)에는, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 및 각 활성성분의 확인과 함량에 대한 적절한 실험실적 판정이 포함되지 않았다.

각 배치(batch)의 공정 중 물질의 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명한 서면 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

장비와 기구가 세척 및 유지관리되지 않았다.

재처리 배치(batch)가 설정된 모든 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위한 재처리 절차에 수행해야 할 단계가 부족했다.

서면 절차 변경사항이 적절한 조직 단위에서 작성, 검토 및 승인되지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.

최소 연 1회 수행하고 반품 또는 회수 의약품 및 각 의약품에 대해 수행된 조사 검토 조항을 포함하는 평가에 대한 문서화된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

잠정 유효기간을 뒷받침하는 데 사용된 가속 안정성 연구와 기본 안정성 정보가 진행 중인 전체 유효기간 연구로 뒷받침되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.