Care-Tech Labs, Inc — FDA 483 지적사항

완제의약품이 보유한다고 주장되거나 표시되는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 서면 절차가 없했다.

모든 구역에 적절한 조명이 제공되지는 않했다.

설명되지 않은 불일치(discrepancy)와 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사항에 대한 조사가, 해당 특정 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 동일 의약품의 다른 배치 및 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

최소 연 1회 실시하는 평가와, 반품되거나 회수된(salvaged) 의약품에 대한 검토 및 각 의약품에 대해 실시하는 조사에 관한 규정을 포함하는 문서화된 절차를 수립하여 준수하지 않았다.

실험실 관리(laboratory controls)는 공정중 물질 및 의약품이 확인(identity), 함량(strength)에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

재처리 절차에는 재처리된 배치가 모든 확립된 표준, 사양 및 특성을 준수하는지 확인하기 위해 취해야 할 단계가 미흡했다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)은 정당화되지 않았다.

시험방법(test method)의 정확성, 민감도, 특이도 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았다.

문서화된 절차 변경사항이 적절한 조직 단위에 의해 작성, 검토 및 승인되지 않았고 품질관리부서(quality control unit)에 의해 검토 및 승인되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

임시 유효기간을 뒷받침하는 데 사용된 가속 안정성 시험과 기본 안정성 정보가 진행 중인 전체 shelf life 시험으로 뒷받침되지 않았다.

설정된 규격에 부합하지 않는 의약품이 부적합 처리되지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 대해 작업의 각 주요 단계를 확인한 사람의 식별정보가 포함되지 않았다.

장비와 기구가 세척 및 유지관리되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.

컴퓨터, 관련 처방 시스템 및 기록 또는 데이터의 입력과 출력이 정확성에 대해 점검되지 않았다.

품질관리부서에는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 표시 자재 및 의약품을 승인 및 부적합 처리할 책임과 권한이 부족했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

공급업체 분석성적서에 근거해 수락된 구성품에 대해 특정 확인시험이 수행되지 않았다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 생산 및 공정관리 기능 수행 시 준수되지 않았고 수행 시점에 문서화되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.