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Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 30건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리기타 품질시스템시험실/품질관리오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사표시/포장품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-12-18
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 ISO <수정 B4> 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 청소 및 소독하지 않음. ISO <Redacted B4> 구역 관련 사항이다.
2025-04-29
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 귀사는 ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절히 멸균하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 주사제 의약품 생산에 사용되는 스토퍼와 접촉하는 스토퍼 선별용 볼(bowl), 공급 호퍼 및 삽입 스테이션을 멸균하지 않았습니다. FDCA 제301(a)조 [21 U.S.C. § 331(a)] 에 따라, 불량한 의약품을 주간(州間) 통상에 유입시키거나 유입을 위해 인도하는 것은 금지행위입니다. 나아가, FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)] 에 따라, 의약품이 주간 통상에서 선적된 후 판매를 위해 보관되는 동안 해당 행위가 이루어져 그 의약품이 불량하게 되는 결과를 초래하는 경우, 그 의약품에 관하여 어떠한 행위를 하는 것도 금지행위입니다. C. 시정조치 당국은 귀사의 Form FDA 483에 대한 답변을 검토하였습니다. 비위생적 상태와 관련된 귀사의 답변에 관하여, 귀사의 시정조치 중 일부는 적절해 보이나, 귀사가 충분한 정보 또는 뒷받침하는 문서를 포함하지 않았기 때문에 당국은 답변에 기술된 다음 시정조치의 적절성을 완전히 평가할 수 없습니다…
2022-10-11
미국 FDA
지적 15건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.
2021-10-26
미국 FDA
지적 4건설비/시설 귀 시설은 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정을 통해 수립된 내용 및 양식 요건에 따라 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다. 3 구체적으로, 귀 시설의 이상사례 보고 절차는 미흡합니다. 예를 들어, 귀 시설의 문서화된 이상사례 보고 절차에는 중대하고 예상하지 못한 이상사례에 대해 새로운 정보를 접수한 날로부터 15일 이내에 또는 FDA의 요청에 따라 신속히 조사하고 후속 보고서를 제출하도록 하는 요건이 포함되어 있지 않습니다. [FDCA 제503B(b)(5)조 [21 U.S.C. §353b(b)(5)]; 21 CFR 310.305(c)(2)].
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