1설비/시설
ISO <수정 B4> 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 청소 및 소독하지 않음. ISO <Redacted B4> 구역 관련 사항이다.
Inspection Record
Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
ISO <Redacted B4> 구역에서 미생물 오염이 확인되었다.
3교육/작업자
직원들이 중요한 지역이나 중요한 지역에 바로 인접한 지역에서 빠르게 이동하는 것이 관찰되어 단방향 공기 흐름을 방해할 가능성이 있다.
4무균보증/무균공정
동적 조건에서 smoke study가 부적절하게 수행되었다.
5무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 까다로운 조건 및 스트레스 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill을 수행하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
