Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항

귀 시설은 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정을 통해 수립된 내용 및 양식 요건에 따라 이상사례 보고서를 FDA에 제출하지 않았습니다. 3 구체적으로, 귀 시설의 이상사례 보고 절차는 미흡합니다. 예를 들어, 귀 시설의 문서화된 이상사례 보고 절차에는 중대하고 예상하지 못한 이상사례에 대해 새로운 정보를 접수한 날로부터 15일 이내에 또는 FDA의 요청에 따라 신속히 조사하고 후속 보고서를 제출하도록 하는 요건이 포함되어 있지 않습니다. [FDCA 제503B(b)(5)조 [21 U.S.C. §353b(b)(5)]; 21 CFR 310.305(c)(2)].

HCG (LYO) 12,000 IU Injectable, Testosterone Cypionate in GSO (5ml) 200mg/ml Injectable, FSH (LYO) 1,500 IU Injectable 및 Menotropins (HMG)(LYO) 500 IU Injectable을 포함한 귀사 시설의 일부 의약품 용기에는 이상사례 보고를 용이하게 하는 www.fda.gov/medwatch 및 1-800-FDA-1088 정보가 포함되지 않았습니다[FDCA 제503B(a)(10)조[21 U.S.C. §353b(a)(10)]].

귀사의 시설은 의약품 (b)(4)를 조제(compound)하였으나, 이는 해당 의약품을 조제한 위탁제조시설인 귀사가 아닌 다른 주체에 의해 판매되었습니다[FDCA 제503B조(a)(8)항 [21 U.S.C § 353b(a)(8)]]. 귀사의 조제 의약품이 제503B조의 모든 요건을 충족하지 못하였으므로, 이들 제품은 동조에 따른 제505조의 FDA 승인 요건, 그리고 라벨링이 적절한…을 포함하여야 한다는 제502조(f)(1)항의 요건으로부터의 면제를 받을 자격이 없습니다…

귀사 시설은 2019년 12월 및 2020년 6월에 이전 6개월 동안 조제한 모든 의약품을 식별하는 완전한 보고서를 FDA에 제출하지 않았으며, 여기에는 Leuprolide Acetate 40mcg/0.2ml 10ml Injectable이 포함됩니다[FDCA 제503B(b)(2)조[21 U.S.C. §353b(b)(2)]].