지적 내용
1설비/시설
귀사는 ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절히 멸균하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 주사제 의약품 생산에 사용되는 스토퍼와 접촉하는 스토퍼 선별용 볼(bowl), 공급 호퍼 및 삽입 스테이션을 멸균하지 않았습니다. FDCA 제301(a)조 [21 U.S.C. § 331(a)] 에 따라, 불량한 의약품을 주간(州間) 통상에 유입시키거나 유입을 위해 인도하는 것은 금지행위입니다. 나아가, FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)] 에 따라, 의약품이 주간 통상에서 선적된 후 판매를 위해 보관되는 동안 해당 행위가 이루어져 그 의약품이 불량하게 되는 결과를 초래하는 경우, 그 의약품에 관하여 어떠한 행위를 하는 것도 금지행위입니다. C. 시정조치 당국은 귀사의 Form FDA 483에 대한 답변을 검토하였습니다. 비위생적 상태와 관련된 귀사의 답변에 관하여, 귀사의 시정조치 중 일부는 적절해 보이나, 귀사가 충분한 정보 또는 뒷받침하는 문서를 포함하지 않았기 때문에 당국은 답변에 기술된 다음 시정조치의 적절성을 완전히 평가할 수 없습니다…
2무균보증/무균공정
귀사의 배지 충전(media fill)은 가장 까다롭거나 부담이 큰 조건 하에서 수행되지 않았습니다. 따라서 귀사가 귀사의 시설 내에서 의약품을 무균적으로 생산할 수 있다는 보장이 부족합니다.
3무균보증/무균공정
당 기관은 stopper sorting bowl, supply hopper 및 insertion station 멸균을 위한 귀사의 (b)(4) 밸리데이션을 검토하였으며 공정 개선사항을 인정합니다. 귀사는 답변에서 ‘Empower는 추가 예비 부품을 기다리는 동안 무균 보증을 개선하기 위해 stopper sorting bowl 및 관련 구성품에 대한 (b)(4) 일정을 이행하였습니다.’라고 진술하였습니다. 장비가 무균 상태를 유지하도록 보장하기 위한 ‘(b)(4) 일정’의 적절성을 어떻게 판정했는지 불분명합니다. 당 기관은…
4무균보증/무균공정
귀사는 적절한 정기 환경모니터링을 실시하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의 클린룸 인증(certification)은 귀사의 (b)(4) 충전 라인 주변 위치에 대한 비생균(nonviable) 부유입자 및 생균(viable) 부유입자 샘플링으로 구성되어 있으나, 무균공정(aseptic processing)이 이루어지는 critical area 내부에 대한 샘플링은 포함하지 않습니다.
5환경모니터링
귀사의 ISO-5 충전실(Room 1267) 인증과 관련하여, 귀사의 답변은 ISO 표준 14644-1:2015에 따른 샘플링을 언급하고 있습니다. 그러나 FDA는 귀사의 2024년 4월 및 2024년 10월 인증 시 실시된 비생육성 미립자(nonviable particulate) 샘플링이 샘플링 위치가 클린룸 전체에 걸쳐 분할된 것으로 보이지 않고 동일한 면적으로 되어 있지 않은 것으로 보인다는 점에서 해당 표준에 부합하지 않았음을 확인합니다. 또한 ISO 표준 14644-1:2015는…
6무균보증/무균공정
귀사의 배지충전과 관련하여, 배지충전 배치 크기를 확대하고 작업자 적격성평가를 강화하며 기존 절차를 개정하겠다는 약속을 인정합니다. 그러나 귀사는 최근 Protocol – B&S Process Verification Media Fill에 명시된 변경사항에 따라 완료된 배지충전을 제공하지 않았으므로 Room 1267의 ISO 5 충전기 내에서 배지충전을 언제 수행할 계획인지 불분명합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
