Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 이상사례 정보가 FDA에 보고되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

구성품의 입고, 취급, 검체채취, 시험, 승인 및 반려를 충분히 상세하게 설명하는 서면 절차가 없었다.

귀 아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용하는 벌크 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 section 510 등록 시설에서 각각 제조되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

승인 또는 반려 여부와 관계없이 대표 수량의 배치와 관련된 기록을 최소 매년 검토하기 위한 평가 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

의약품 용기와 마개는 의도된 사용에 적합하도록 보장하기 위해 청결하게 세척, 멸균 및 발열성 특성 제거 처리가 되지 않았다.

시험실 관리에는 구성품 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준 및 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질에서 적절한 검체에 대해 수행할 공정 중 관리, 시험 및 검사를 설명하는 서면 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.