Firm Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 8건에서 확인된 지적 51건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리컴퓨터화시스템기타 품질시스템안정성/보관일탈/CAPA/조사설비/시설세척밸리데이션규제보고/변경관리불만/회수오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2025-11-03
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
2025-11-03
캐나다 보건부
지적 3건컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
2025-11-03
캐나다 보건부
지적 7건세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다. 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
2024-10-22
캐나다 보건부
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 안정성/보관 원자재의 입고 및 출고(수불)에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
2023-12-11
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 정품 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다.
2023-03-15
캐나다 보건부
지적 5건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
2022-05-05
캐나다 보건부
지적 13건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 규제보고/변경관리 · 오염/교차오염 관리 · 컴퓨터화시스템 환기시스템 공기질의 유지관리 및 모니터링이 미흡했다. 건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
2022-05-05
캐나다 보건부
지적 9건컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
